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注册二三类医疗器械公司的注册条件及流程

发布时间:2018-04-10 10:54 类别:自贸区注册

  国家简政放权,新的医疗器械审批管理条例于2016.2月份修订,改前置审批为后置审批,先办医疗器械公司执照,然后再申请许可证。

  上海二三类医疗器械公司注册条件: 仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡ 并依照药监局的请求规划(由署理方辅导)

  第一步 企业名称工商查名 注册公司核名所需资料:

  1.称号预先核准请求书

  2.投资人身份证实

  3.注册资金、出资比例

  第二步 医疗器械公司注册

  1、整体股东指定代表或许共同托付署理人的证实(托付书)以及被托付人的工作证或身份证复印件;

  2、公司名称预先核准通知书;

  3、股东的法人资历证实或许自然人身份证实;

  4、股东会抉择(股东盖章、自然人股东签名);

  5、公司规章(整体股东盖章),集团有限公司还需提交集团规章(集团成员公司盖章);

  6、载明公司董事、监事、司理的名字、居处的文件以及有关派遣、推举或许聘任的证实

  7、公司居处证实,租借房子需提交租借协议书(附产权证复印件);

  8、工商局所发的全套登记表格及其他资料。

  第三步 医疗器械公司注册许可证申请所需材料

  (一)《受理通知书》(1)《医疗器械运营公司许可证申请资料登记表》;(2)《上海市医疗器械运营公司许可证请求表》;(3)工商行政管理部分出具的公司称号预核准证实文件或《营业执照》复印件;(4)拟办公司质量管理负责人、质量员的身份证、学历或许职称证实复印件及个人简历;(5)拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房子产权证实或许租借协议(附租借房子产权证实)复印件;(6)拟办公司商品质量管理制度文件(11个文件)及储存设备、设备目录;(7)拟办公司运营范围,依照医疗器械分类目录中规则的管理种类、类代号称号断定;(8)拟出售商品的托付出售方营业执照和商品注册证(复印件)、授权书;(9)电子申报资料;(浦东药检需求);(10)其它需供给的证实文件。附:请求资料具体请求:(1)表格内容不能缺项,笔迹明白(2)一起上报请求表电子文本(放在软盘中)和A4标准的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份(3)申办人提交的申办资料应完全、标准、有用

  (二)《医疗器械运营公司许可证》(1)核准受理后,25个工作日内药检部分实地查看。(2)自作出准予许可抉择之日起10个工作日内颁布《医疗器械运营公司许可证》。医疗器械公司注册注意事项:1、质量员最低2名。 一人为质量负责人,一人为验收员;质量负责人必须是大专及以上医学相关学历,验收员、负责人中专及以上的学历。2、企业人员需提供身份证正反复印件、学历证明、简历、如有职称请提供份职称证明复印件,企业法人和负责人提供毕业证及简历(对学历和专业没有要求)。3、质量人员在其他医疗器械公司不能兼职。4、还需提供:医疗器械企业的授权书、营业执照复印件、经营许可证或生产许可证、产品注册证及登记表。(盖公章)


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