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第一二三类医疗器械许可证办理条件

发布时间:2018-05-15 10:29 类别:自贸区注册
  对于我们平常的老百姓来讲,我们只知道有医疗器械,但是关于医疗器械还要分一类、二类和三类就一概不知了,更何况是办理医疗企业的许可证,更是一问三不知啊!上海誉胜告诉大家,医疗器械许可证分为三个类别,一类可以不办理许可证,就可以直接进行生产经营活动,二类需要备案,三类则需要办理许可证才能经营。今天要和大家分享的就是关于第一二三类医疗器械许可证办理条件,希望能对大家有所帮助。  

    申请《医疗器械经营企业许可证》应当具备的条件:
 
  1、要有经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
 
  2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
 
  3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
 
  4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
 
  5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
 
  医疗器械经营许可证办理需要准备以下材料:
 
  1、《杭州市医疗器械经营企业许可证申请表》;
 
  2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
 
  3、杭州工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);
 
  4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
 
  5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
 
  6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
 
  7、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;
 
  8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
 
  要办理第一二三类医疗器械许可证办理,就找上海誉胜。
 
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